Morreu hoje um voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório Astrazeneca. A informação foi confirmada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Em nota, a Anvisa afirmou ter sido formalmente comunicada sobre o óbito na última segunda-feira (19) e que os dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança foram compartilhados com a agência.
Segundo o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, os testes prosseguirão normalmente. O chefe do órgão também disse palavras de solidariedade para a família.
"Nossa palavra pessoal e institucional é de solidariedade para com a família desse brasileiro que faleceu. É um momento muito difícil, muito delicado, portanto nos solidarizamos com a família", afirmou Barra Torres.
Em nota, a Anvisa disse que "com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação".
A Anvisa acrescentou que os dados de voluntários de pesquisas clínicas "devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes."
O UOL entrou em contato com o laboratório Astrazeneca, que não deu detalhes sobre a morte e disse que as avaliações médicas não geram preocupações.
"Não podemos comentar sobre casos individuais do estudo clínico em andamento da vacina Oxford, pois obedecemos estritamente à confidencialidade médica e às regulamentações relativas a estudo clínicos e, em linha com esses princípios, podemos confirmar que todos os processos de revisão exigidos foram seguidos. Todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias. Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento", informou o laboratório
Testes foram interrompidos em setembro
No início de setembro, o estudo clínico da fase 3 da vacina foi temporariamente suspenso por causa de uma reação adversa em um dos voluntários no Reino Unido.
Os testes foram interrompidos em todos os centros que participam do experimento internacional, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pelo Crie/Unifesp (Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo), mas foram retomados dias depois.
Na ocasião, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderia ser retomado.
Acordo no Brasil
Em 6 de agosto, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) assinou MP (Medida Provisória) que libera R$ 1,9 bilhão para produção, compra e distribuição de 100 milhões de doses da vacina.
A chamada "vacina de Oxford" trabalha com um vetor viral não replicante - ou seja, usa um vírus diferente do coronavírus em questão como uma espécie de "cavalo de Troia", que é modificado geneticamente e não consegue se replicar no corpo humano.
O vírus conta com uma parte modificada e não infecciosa do Sars-Cov-2. Quando a vacina é injetada no corpo, o sistema imunológico promove uma resposta imune à proteína, levando à produção de anticorpos e outras células de defesa contra a covid-19.
Nota da Anvisa sobre a morte
Leia abaixo a íntegra da nota enviada pela Anvisa:
Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.
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